Zeitstrahl „Kassenzulassung des NIPT“

Meilensteine des Zulassungsprozesses

1998

09/07/1998

Der Film „Gattaca“ startet in den deutschen Kinos

Dystopischer US-amerikanischer Science-Fiction-Film.

In einer „nicht allzu weit entfernten Zukunft“ ist die Technik der DNS-Analyse so weit fortgeschritten, dass man im menschlichen Erbgut Veranlagungen für alle erdenklichen Krankheiten, für geistige und physische Fähigkeiten sowie die Lebenserwartung ermitteln kann. Nachwuchs wird fast nur noch per In-vitro-Fertilisation gezeugt und anschließend mittels Präimplantationsdiagnostik selektiert. Die wenigen noch auf natürliche Weise Gezeugten nennt man zwar euphemistisch „Gotteskinder“, in Wahrheit hält man sie jedoch für „invalid“ d. h. in jeder Hinsicht minderbemittelt. Diskriminierung aus genetischen Gründen ist zwar offiziell verboten, aber dessen ungeachtet werden die „Invaliden“ von der modernen Hochleistungsgesellschaft gnadenlos ausgegrenzt und bilden die neue Unterschicht.

Link: https://de.wikipedia.org/wiki/Gattaca

2001

19/12/2001

Die UN-Vollversammlung beschließt die Entwicklung von Vorschlägen für die UN-BRK

Schätzungsweise 650 Mio. Menschen leben weltweit mit einer Behinderung. Nur in etwa 45 Staaten gibt es Vorschriften, die die Rechte behinderter Menschen besonders schützen. Die Generalversammlung der Vereinten Nationen beschließt deshalb, dass Vorschläge für ein umfassendes internationales Übereinkommen zur Förderung und zum Schutz der Rechte von Menschen mit Behinderungen entwickelt werden sollten.

Link: https://www.behindertenbeauftragter.de/DE/Koordinierungsstelle/UNKonvention/UNKonvention_node.html
Link: https://www.un.org/Depts/german/gv-56/band1/ga56vol1.pdf#page=296

2006

13/12/2006

Die UN-Vollversammlung nimmt die UN-BRK an

Die Generalversammlung der Vereinten Nationen nimmt das „Übereinkommen der Vereinten Nationen über die Rechte von Menschen mit Behinderungen“ (UN-Behindertenrechtskonvention, UN-BRK) sowie das dazugehörige Zusatzprotokoll an.

Link: https://www.behindertenbeauftragter.de/DE/Koordinierungsstelle/UNKonvention/UNKonvention_node.html
Link: https://www.aktion-mensch.de/dafuer-stehen-wir/was-ist-inklusion/un-konvention.html

2009

26/03/2009

Die UN-BRK wird für Deutschland verbindlich

Deutschland hat als einer der ersten Staaten das Übereinkommen am 30. März 2007 unterzeichnet. Das Ratifikationsgesetz wurde im Dezember 2008 von Bundestag und Bundesrat verabschiedet und ist am 01. Januar 2009 in Kraft getreten. Am 24. Februar 2009 wurde die Ratifikationsurkunde in New York hinterlegt. Nach Ablauf einer 30-Tage-Frist sind das Übereinkommen und das Fakultativprotokoll seit dem 26. März 2009 für Deutschland verbindlich.

Link: https://www.behindertenbeauftragter.de/SharedDocs/Publikationen/DE/Broschuere_UNKonvention_KK.pdf?__blob=publicationFile&v=45
Link: https://www.aktion-mensch.de/dafuer-stehen-wir/was-ist-inklusion/un-konvention.html

2010

01/01/2010

Das Schwangerschaftskonfliktgesetz (SchKG) wird novelliert

Am 1. Januar 2010 tritt ein neues Gesetz zur Änderung des Gesetzes zur Vermeidung und Bewältigung von Schwangerschaftskonflikten (Schwangerschaftskonfliktgesetz – SchKG) in Kraft, das den Aufklärungs- und Beratungsbedürfnissen der Frauen im Schwangerschaftskonflikt „in besonderen Fällen“ mehr entspricht als die bisher geltende Regelung.

Link (Synopse): https://www.buzer.de/gesetz/6462/v164038-2010-01-01.htm
Link (aktuelle Fassung): http://www.gesetze-im-internet.de/beratungsg/

01/02/2010

Das Gendiagnostikgesetz (GenDG) tritt in Kraft

Der Deutsche Bundestag hat am 24.4.2009 das Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG) beschlossen; dieses Gesetz wurde von der Bundesregierung Deutschland am 31.7.2009 verabschiedet und tritt am 1. Februar 2010 in Kraft.

Link: https://www.gesetze-im-internet.de/gendg/

2011

19/12/2011

Die UN-Vollversammlung erklärt den 21.03. zum Welt-Down-Syndrom-Tag (WDST)

Am 19.12.2011 erklärte die Generalversammlung der Vereinten Nationen den 21. März zum Welt-Down-Syndrom-Tag. Die UN-Generalversammlung entschied, beginnend ab 2012, jedes Jahr am 21. März den Welt-Down-Syndrom-Tag zu begehen. Die Generalversammlung lud alle Mitgliedsstaaten, maßgeblichen UN-Organisationen und andere internationale Organisationen, ebenso wie die Zivilgesellschaft, darin eingeschlossen Nichtregierungsorganisationen und Privatwirtschaft, ein, den Welt-Down-Syndrom-Tag in einer Art und Weise zu begehen, die die öffentliche Wahrnehmung des Down-Syndroms fördert.

Link: http://undocs.org/A/RES/66/149

Gefeiert wird der Welt-Down-Syndrom-Tag am 21.03. jedoch bereits seit 2006.

2012

20/08/2012

Markteinführung des ersten NIPT auf Trisomien in Deutschland

Seit August 2012 sind Nicht-invasive Pränataltests (NIPT) auf dem Markt verfügbar, mit denen in der Schwangerschaft das Risiko einer fetalen Trisomie 13, 18 oder 21 bestimmt werden kann.

Link: https://lifecodexx.com/praenatest-jetzt-in-deutschland-oesterreich-liechtenstein-und-in-der-schweiz-verfuegbar/

Bereits vor der Markteinführung schrieben Prof. Dr. med. Wolfram Henn (Institut für Humangenetik, Universität des Saarlandes, Homburg/Saar) und Dr. med. Dagmar Schmitz (Institut für Geschichte, Theorie und Ethik der Medizin, Universitätsklinikum, Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen) im Juni 2012 im Deutschen Ärzteblatt (Jg. 109 | Heft 25 | 22. Juni 2012 | A 1306 ff.):

Auch wenn sie zweifellos nicht dafür konzipiert ist: Die absehbare Erweiterung des Indikationsspektrums der NIPD auf Niedrigrisikoschwangere birgt in Verbindung mit der Zentrierung auf Trisomie 21 letztlich die Gefahr, dass sie in der Gesellschaft als Instrument zur möglichst umfassenden „Verhinderung“ der Geburt von Kindern mit Down-Syndrom wahrgenommen wird. Eine solche kollektivistische Strategie hätte neoeugenische Züge und wäre mit dem ärztlichen Berufsethos unvereinbar. Deshalb muss die NIPD auf jeden Fall streng von der allgemeinen Schwangerenvorsorge getrennt bleiben. […] Eine klare Positionierung von Ärzteschaft und Medizin zum Umgang mit NIPD, insbesondere wenn sie ausschließlich auf den Nachweis einer fetalen Trisomie 21 ausgerichtet ist, erscheint dringend notwendig.

Link: https://www.aerzteblatt.de/archiv/127076/Praenataldiagnostik-Paradigmenwechsel

2013

30/04/2013

Der Deutsche Ethikrat veröffentlicht eine Stellungnahme zur genetischen Diagnostik

Der Deutsche Ethikrat veröffentlicht eine Stellungnahme mit dem Titel „Die Zukunft der genetischen Diagnostik – von der Forschung in die klinische Anwendung“ und formuliert seine Empfehlungen.

Link: https://www.dog.org/wp-content/uploads/2011/10/stellungnahme-zukunft-der-genetischen-diagnostik-2013.pdf

2014

17/04/2014

Der G-BA beschließt die Einleitung eines Beratungsverfahrens zu einer Erprobungs-Richtlinie

Ausgelöst durch den Antrag eines Medizinprodukteherstellers hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in seiner Sitzung am 17. April 2014 beschlossen, ein Beratungsverfahren zu einer Erprobungs-Richtlinie für die Methode „Nichtinvasive Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos von fetaler Trisomie 21 mittels molekulargenetischen Tests“ einzuleiten.

Link: https://www.g-ba.de/downloads/39-261-1975/2014-04-17_Bekanntm-Einl-Beratungsverfahren.pdf

In einer Erprobungs-Richtlinie legt der G-BA die Eckpunkte für eine Studie fest, mit der die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens einer neuen Untersuchung oder Behandlung gewonnen werden sollen.

In den einzelnen Erprobungs-Richtlinien sind insbesondere jeweils folgende Punkte festzulegen:

Indikationen, Patientenpopulationen,
Intervention(en),
Studientyp (Evidenzstufe),
Angemessene Vergleichsintervention(en),
Endpunkte,
Beobachtungszeitraum,
sächl., personelle und sonst. Anf. an die Qualität.

Die Beratung einer Erprobungs-Richtlinie leitet der G-BA mit Beschluss ein.

Quelle: https://www.g-ba.de/themen/methodenbewertung/bewertung-erprobung/erprobungsregelung/richtlinien/

2016

18/08/2016

Der G-BA beschließt die Einleitung eines Methodenbewertungsverfahrens

Auf gemeinsamen Antrag des unparteiischen Vorsitzenden Prof. Josef Hecken, der unparteiischen Mitglieder Dr. Regina Klakow-Franck und Dr. Harald Deisler sowie der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und des GKV-Spitzenverbandes hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Einleitung des Bewertungsverfahrens der Nicht-invasiven Pränataldiagnostik (NIPD) zur Bestimmung des Risikos von fetaler Trisomie 13, 18 und 21 mittels molekulargenetischer Tests in den engen Grenzen einer Anwendung bei Risikoschwangerschaften beschlossen.

Link: https://www.g-ba.de/downloads/39-261-2683/2016-08-18_Einleitung-Beratungsverf_nicht-invasive-Praenataldiagnostik.pdf

Mit diesem Antrag wird die Fragestellung des G-BA hinsichtlich der Methode der NIPD bei Risikoschwangerschaften im Rahmen der Mutterschafts-Richtlinien konkretisiert. In dem beantragten Bewertungsverfahren soll geprüft werden, ob und wie im Vergleich zu bisher im Rahmen der GKV erbringbaren Untersuchungen wie der invasiven Chorionzottenbiopsie (Biopsie der Plazenta) bzw. Amniozentese (Fruchtwasseruntersuchung), ein nicht-invasiver molekulargenetischer Test eingesetzt werden kann.

Link: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-3933/2016-08-18_Einleitung-Beratungsverf_nicht-invasive-Praenataldiagnostik_Antrag.pdf

Das am 17. April 2014 beschlossene Beratungsverfahren für eine Richtlinie zur Erprobung der Nichtinvasiven Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos von fetaler Trisomie 21 mittels molekulargenetischer Tests ruht in der Zeit des Methodenbewertungsverfahrens.

Link: https://www.g-ba.de/presse/pressemitteilungen-meldungen/635/

2017

26/01/2017

Der G-BA beauftragt das IQWiG mit der Evidenzbewertung des NIPT

Der Unterausschuss Methodenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat in seiner Sitzung am 26. Januar 2017 beschlossen, das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Bewertung von NIPD zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekulargenetischen Tests für die Anwendung bei Risikoschwangerschaften im Rahmen der Mutterschafts-Richtlinien zu beauftragen.

Bewertet werden sollen die diagnostischen Eigenschaften des NIPT mittels eines molekulargenetischen Tests zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21. Als Referenztests sollen die zytogenetische Diagnostik nach invasiver Materialgewinnung (durch Amniozentese, Chorionzottenbiopsie oder Chordozentese) sowie die klinische Diagnose nach Geburt betrachtet werden.

Die Arbeitsergebnisse sollen eine Grundlage für die Bewertung des G-BA bilden, ob die Methode für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten insbesondere unter Berücksichtigung des gegenwärtigen Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich ist.

Link: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-4204/2017-01-26_Mu-RL_Auftragskonkretisierung_Evidenzbewertung.pdf

16/02/2017

Der G-BA beauftragt das IQWiG mit der Erstellung einer Versicherteninformation zum NIPT

Der G-BA beauftragt in der Sitzung am 16.02.2017 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Erstellung einer Versicherteninformation über die bestehenden Möglichkeiten der Pränataldiagnostik.

Link: https://www.g-ba.de/presse/pressemitteilungen-meldungen/668/

Link: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-4205/2017-02-16_Mu-RL_IQWiG-Auftragskonkretisierung-Versicherteninfo-PD.pdf

2018

30/04/2018

Das IQWiG übergibt seinen Abschlussbericht zur Evidenzbewertung des NIPT an den G-BA

Das IQWiG übergibt seinen Abschlussbericht mit dem Titel „IQWiG-Berichte – Nr. 623“, „Nicht invasive Pränataldiagnostik (NIPD) zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 bei Risikoschwangerschaften“ an den G-BA.

Link: https://www.iqwig.de/download/s16-06_nicht-invasive-praenataldiagnostik-nipd_abschlussbericht_v1-0.pdf
Der Abschlussbericht des IQWiG wird am 30. Mai 2018 vom Unterausschuss Methodenbewertung des G-BA formal angenommen und als eine Grundlage für die Bewertung der NIPT herangezogen.

05/09/2018

Start der „Petition gegen den Bluttest auf Down Syndrom als Kassenleistung“

Plakat mit roter Schrift: Petition gegen den Bluttest auf Down-Syndrom als Kassenleistung. Neben der Schrift stehen viele quadratische Bilder mit Menschen mit und ohne Down-Syndrom

Eine Elterninitiative startet die „Petition gegen den Bluttest auf Down Syndrom als Kassenleistung“ an die Kassenärztliche Vereinigung, die Ärztekammer, den G-BA, und den Deutschen Bundestag.

Bis heute (21.04.2021) haben knapp 15.000 Menschen diese Petition unterzeichnet.

Link: https://www.change.org/p/kassen%C3%A4rztliche-vereinigung-%C3%A4rztekammer-gba-der-deutsche-bundestag-ich-will-nicht-abgetrieben-werden-sondern-auf-der-welt-bleiben

12/10/2018

10 Bundestagsabgeordnete veröffentlichen ein interfraktionelles Positionspapier

10 Mitglieder des deutschen Bundestages (MdB) verschiedener Fraktionen formulieren ein interfraktionelle Positionspapier mit dem Titel „Vorgeburtliche Bluttests – wie weit wollen wir gehen?“.

Das Positionspapier fordert eine parlamentarische Debatte und die Diskussion der ethischen und gesetzgeberischen Fragestellungen, die sich mit der Zulassung solcher Verfahren ergeben.

Das Positionspapier wird am 12.10.2018 in einer Pressekonferenz vorgestellt. Es wird von zahlreichen MdB mitgezeichnet.

Link: https://www.corinna-rueffer.de/vorgeburtliche-bluttests-interfraktionelles-papier/

Link: https://www.corinna-rueffer.de/wp-content/uploads/2019/03/181012-Interfraktionelles-Positionspapier-NIPD.pdf

2019

20/03/2019

Start der Petition „Menschen mit Down-Syndrom sollen nicht aussortiert werden!“

Plakat mit der Aufschrift: change.org/natalie - Menschen mit Down-Syndrom sollen nicht aussortiert werden! Hinter der Schrift liegt ein Foto von einer jungen Frau mit mittellangen dunkelblonden Haaren, dunkler Brille und Down-Syndrom.

Natalie Dedreux startet die Petition „Menschen mit Down-Syndrom sollen nicht aussortiert werden!“ an 14 Mitglieder des Deutschen Bundestages.

Bis heute (17.04.2021) haben knapp 29.000 Menschen diese Petition unterzeichnet.

Link: https://www.change.org/p/menschen-mit-downsyndrom-sollen-nicht-aussortiert-werden-ich-will-nicht-dass-die-krankenkasse-den-bluttest-bezahlt-eskensaskia-nowabofm-akk-abaerbock-dietmarbartsch-amira-m-ali-c-lindner-rbrinkhaus

22/03/2019

Der G-BA eröffnet das Stellungnahmeverfahren

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eröffnet das Stellungnahmeverfahren zu den geplanten Anwendungsmöglichkeiten nicht-invasiver molekulargenetischer Tests (NIPT) zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 bei Risikoschwangerschaften.

Wissenschaftliche Fachgesellschaften, die Bundesärztekammer, der Deutsche Ethikrat, die Gendiagnostik-Kommission und zahlreiche weitere Organisationen sind nun aufgefordert, die vorgesehenen Änderungen der Mutterschafts-Richtlinien fachlich zu prüfen. In den Mutterschafts-Richtlinien des G-BA sind die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) angebotenen Leistungen zur ärztlichen Schwangerenbetreuung geregelt.

Link: https://www.g-ba.de/presse/pressemitteilungen-meldungen/789/

10/04/2019

Demonstration „Inklusion statt Selektion“ in Berlin

Ein junger Mann mit dunklen Haaren spricht in ein Mikrofon. Neben ihm steht eine unge Frau mit mittellangen Haaren und Brille. Beide haben Down-Syndrom. Im Hintergrund sieht man das Brandenburger Tor.

downsyndromberlin e.V. veranstaltet eine Demo in Berlin, um auf das Thema aufmerksam zu machen.

Zahlreiche Redner*innen sprechen bei der Auftakt-, Zwischen- und Abschlusskundgebung aus ihrer Perspektive über das Thema, tragen Fakten vor und geben auch sehr Persönliches preis.

Arthur Hackenthal (Aktivist, Blogger)
https://www.facebook.com/stana.schenck/videos/2337131876325116

Berichte von downsyndromberlin e.V.
https://www.facebook.com/events/630191510776139/?post_id=637736446688312
https://www.facebook.com/events/630191510776139/?post_id=637745893354034

Video von change.org
https://www.facebook.com/events/630191510776139/?post_id=638702693258354

11/04/2019

Orientierungsdebatte im Bundestag

Der Bundestag befasst in einer Orientierungsdebatte mit dem Thema vorgeburtliche genetische Bluttests. In der partei- und fraktionsübergreifend geführten Parlamentsdebatte ging es vor allem um ethische Fragestellungen, da bei einer Feststellung der Trisomie 21 die meisten Schwangerschaften abgebrochen werden.

Zu Wort kommen 38 Abgeordnete, die jeweils drei (!) Minuten Zeit haben, ihre Position deutlich zu machen. Viele Beiträge enden mit der Feststellung, dass dies erst der Anfang einer wichtigen Debatte ist.

Eine Zusammenfassung der Debatte ist auf der Homepage des Deutschen Bundestages zu finden.

Link:https://www.bundestag.de/dokumente/textarchiv/2019/kw15-de-genetische-bluttests-633704

03/05/2019

Die Diakonie Württemberg beteiligt sich am Stellungnahmeverfahren des G-BA

Obwohl sie nicht zur Stellungnahme berechtigt ist, reicht die Diakonie Württemberg unaufgefordert Unterlagen beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein.

Link: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-6009/2019-09-19_Mu-RL_NIPT_Anlage-ZD.pdf#page=452

Auch der Berufsverband niedergelassener Pränatalmediziner e. V. (BVNP), der Arbeitskreis Frauengesundheit in Medizin, Psychotherapie und Gesellschaft e. V. (AKF) und die Bundesvereinigung Lebenshilfe beteiligen sich unaufgefordert am Stellungnahmeverfahren des G-BA, obwohl sie nicht zum Kreis der Stellungnahmeberechtigten gehören.

15/09/2019

Kundgebung „Inklusion statt Selektion“ in Berlin

Ein Frau steht auf einem Podest und spricht in ein Mikrofon. Hinter ihr hängt ein großes Banner mit der Aufschrift: Inklusion statt Selektion

downsyndromberlin e.V. veranstaltet eine Kundgebung auf dem Berliner Breitscheidplatz.

Unter den Redner*innen sind auch viele Selbstvertreter*innen, die die „letzte Gelegenheit“ vor der nächsten Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nutzen wollen, um sich öffentlich zu äußern.

Arthur Hackenthal (Aktivist, Blogger)
https://www.facebook.com/events/796611354070023/?post_id=816648602066298

Jonas Sippel (Schauspieler am RAMBAZAMBA Theater)
https://www.facebook.com/events/796611354070023/?post_id=816039162127242

Sebastian Urbanski (Vorstand der Bundesvereinigung der Lebenshilfe, Schauspieler & Musiker am RAMBAZAMBA Theater, Synchronsprecher, Autor).
https://www.facebook.com/events/796611354070023/?post_id=815308508866974

Stana Schenck (Aktivistin für Vielfalt)
https://www.facebook.com/events/796611354070023/?post_id=817352308662594

Lars Düsterhöft (Mitglied des Berliner Abgeordnetenhauses)
https://www.facebook.com/events/796611354070023/?post_id=815982495466242

Bericht von downsyndromberlin e.V.
https://www.facebook.com/events/796611354070023/?post_id=815325798865245

19/09/2019

Der G-BA beschließt die Kassenzulassung des NIPT auf die Trisomien 13, 18 und 21

Mit dem Beschluss des G-BA vom 19.09.2019 werden die Mu-RL geändert. Mit der Änderung der Mu-RL wurde der Rahmen zur Kostenerstattung eines NIPT festgelegt.

Fazit der vom G-BA veröffentlichten zusammenfassenden Dokumentation des Beratungsverfahrens:

Im Ergebnis des umfassenden Abwägungsprozesses gemäß 2. Kapitel § 13 der VerfO erkennt der G-BA im Rahmen der in den Richtlinien benannten Indikation den Nutzen der Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit gemäß § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V an. Auf Basis dieses Beschlusses erstellt das IQWiG eine Versicherteninformation, die als Grundlage für eine entsprechende Anlage X der Mu-RL dienen soll. Nach einem zweiten Stellungnahmeverfahren einschließlich dieser Anlage X soll das Beratungsverfahren abgeschlossen werden.

Der Beschluss zur Anwendung des NIPT tritt erst mit dem Inkrafttreten dieses noch zu fassenden Beschlusses zur Erweiterung der Mu-RL mit der Anlage X (Versicherteninformation) in Kraft.
Link: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-6008/2019-09-19_Mu-RL_NIPT_ZD.pdf
Link: https://www.g-ba.de/presse/pressemitteilungen-meldungen/810/
Der Beschluss des G-BA zur Versicherteninformation wird für Ende 2020 erwartet.

19/09/2019

Der G-BA-Vorsitzende schreibt einen Brief an 10 Bundestagsabgeordnete

Prof. Josef Hecken, Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), wendet sich in einem Brief an 10 Mitglieder des Bundestages.

In seinem Schreiben thematisiert er, dass durch den Beschluss des G-BA ethischen Grundfragen unserer Gesellschaft berührt seien, die unter Umständen wegen der damit verbundenen gesellschaftspolitischen Komponente einer gesetzgeberischen Antwort bedürfen. Bis dato sei ungeklärt, ob, wann und ggf. in welcher Weise sich der Deutsche Bundestag mit der nicht-invasiven molekulargenetischen Pränatal-Diagnostik befasse.

Prof. Josef Hecken weist in seinem Schreiben darauf hin, dass der Gesetzgeber jederzeit Richtlinienbeschlüsse des G-BA durch gesetzliche Regelungen aufheben oder abändern könne.

Link: https://www.g-ba.de/downloads/17-98-4847/2019-09-19-PA-JHecken_an-BT-Abgesordnete_NIPT.pdf

17/10/2019

Markteinführung des ersten NIPT auf Einzelgenerkrankungen in Deutschland

Nach der deutschen Markteinführung der pränatalen Bluttests auf Trisomien sind nun auch nichtinvasive pränatale Tests auf Mukoviszidose, spinale Muskelatrophie, die Sichelzellkrankheit und Thalassämien bei Ungeborenen in Deutschland möglich.

Link: https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/106504/Neuer-praenataler-Bluttest-auf-Einzelgenerkrankungen-kommt-auf-den-Markt

Der Hersteller beabsichtigt, einen Erstattungsantrag zu stellen.

26/11/2019

Der G-BA-Beschluss wird vom BMG „nicht beanstandet“

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vom 19.09.2019 „Änderung der Mutterschafts-Richtlinien (Mu-RL): Nicht-invasive Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekulargenetischen Tests (NIPT) für die Anwendung bei Schwangerschaften mit besonderen Risiken“ wird vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nicht beanstandet.

Link: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-6166/2019-09-19_Mu-RL_NIPT_BMG.pdf

03/12/2019

mittendrin e.V. veranstaltet die Podiumsdiskussion „Angst oder Vernunft“

Vier Frauen und ein Mann sitzen nebeneinander auf einer Bühne. Eine Frau sitzt in einem Rolllstuhl und spricht in ein Mikrofon, die anderen schauen sie an.

mittendrin e.V. veranstaltet im COMEDIA Theater Köln eine Podiumsdiskussion mit dem Titel „Angst oder Vernunft. Was steht hinter der Debatte um den Bluttest auf Trisomien?“.

Auf dem Podium:

Kirsten Achtelik
Dr. Gerda Enderer-Steinfort
Rebecca Maskos
Corinna Rüffer
Prof. Dr. Stefan Sauerland
Tina Sander, mittendrin e.V. (Moderation)

Input:
Natalie Dedreux

Eine Online-Reportage auf der Homepage von mittendrin e.V. gibt einen Überblick über den Abend.

Link: https://mittendrin-koeln.pageflow.io/bluttest-auf-trisomien#240242

2020

06/03/2020

Das IQWiG eröffnet ein Stellungnahmeverfahren zur Versicherteninformation

Das IQWiG veröffentlicht seinen Vorbericht mit dem Titel „Versicherteninformation zur Pränataldiagnostik“ und ruft zur Stellungnahme bis zum 03.04.2020 auf.

Link: https://www.iqwig.de/presse/pressemitteilungen/pressemitteilungen-detailseite_9970.html
Link: https://www.iqwig.de/download/p17-01_versicherteninformation-zur-praenataldiagnostik_vorbericht_v1-0.pdf?rev=187503

Am 24.03 verlängert das IQWiG die Stellungnahmefrist vom 03.04.2020 auf den 29.05.2020.

30/04/2020

Veröffentlichung des Positionspapiers „Vorgeburtliche genetische Bluttests: Es braucht endlich eine politische Entscheidung!“

Hellgrüner mit dunkler Schrift: Vorgeburtliche genetische Bluttests: Es braucht endlich eine politische Entscheidung! Gemeinsames Positionspapier, 30. April 2020. Darüber eine Liste mit sehr vielen Logos.

In einem gemeinsamen Positionspapier fordern 41 Organisationen den Deutschen Bundestag dazu auf, Entscheidungen bezüglich der Anwendung vorgeburtlicher Untersuchungen zu treffen, deren Ergebnisse keine Behandlungsoptionen eröffnen.

Link: https://nonipt.de/wp-content/uploads/2021/04/20-04-30_Positionspapier_NIPT.pdf

Initiiert* und unterzeichnet wurde das Positionspapier unter anderem von:

BioSkop e.V.
BM 3X21
Deutsches Down-Syndrom InfoCenter e.V.*
Diakonisches Werk der ev. Kirche in Württemberg e.V.*
die Inklusiven e.V.
downsyndromberlin e.V.*
Gen-ethisches Netzwerk e.V.*
Inclution – inclusive solutions*
KIDS Hamburg e.V.
mittendrin e.V.
Netzwerk gegen Selektion durch Pränataldiagnostik*

29/05/2020

Zahlreiche Stellungnahmen werden beim IQWiG eingereicht

Logoliste: KIDS Hamburg e.V., Gen-ethisches Netzwerk e.V., Diakonie Württemberg, Netzwerk gegen Selektion durch Pränataldiagnostik, Treffpuntk Down-Syndrom, inclution - inclusive solutions, BM 3x21, mittendrin-Inklusion schaffen wir, die inklusiven, downsyndrom berlin

24/08/2020

Anhörung der Stellungnehmenden durch das IQWiG

Für den 24.08.2020 lädt das IQWiG alle Stellungnehmenden zu einem Vor-Ort-Treffen in Köln ein, um unklare oder widersprüchliche Aspekte der Stellungnahmen wissenschaftlich zu erörtern.

Bereits im Vorfeld der Anhörung wenden sich Vertreter*innen mehrerer Organisationen an das IQWiG, da die verteilte Tagesordnung im Wesentlichen Fragestellungen zu medizinischen Aspekten enthält und andere Wissenschaftsbereiche unterrepräsentiert erscheinen.

In zahlreichen Wortbeiträgen gelingt es verschiedenen Mitgliedern des Bündnisses #NoNIPT, ihre wichtigsten Argumente nochmals zu platzieren. Vom IQWiG wurde ein Wortprotokoll der Anhörung erstellt.

Link: https://www.iqwig.de/download/p17-01_versicherteninformation-zur-praenataldiagnostik_da-vorbericht_v1-0.pdf?rev=187546

19/09/2020

#NoNIPT | PM: Verbände fordern Eingreifen des Bundestages

Dunkelblaue Schrift auf einem hellgrauen Quadrat: Pressemitteilung, 19.09.2021: Verbände fordern Eingreifen des Bundestages. Sie fordern das Parlament dazu auf, sich nicht länger wegzuducken. Die Frage wird drängender: Denn weitere pränatale Tests z.B. auf Mukoviszidose, sind bereits heute möglich und viele andere Tests sind in der Entwicklung und drängen auf den Markt.

Den vollständigen Text finden Sie hier:

https://nonipt.de/news/verbaende-fordern-eingreifen-des-bundestages/

2021

04/01/2021

Das IQWiG veröffentlicht seinen Abschlussbericht zur Versicherteninformation zum NIPT

Das IQWiG veröffentlicht seinen Abschlussbericht, der die Versicherteninformation enthält und das Vorgehen der Erstellung dokumentiert. Im Vergleich zu den im März 2020 im Vorbericht vorgelegten Fassungen einer Kurzinformation und einer ausführlicheren Broschüre erfolgte eine Reihe von Änderungen, die sich insbesondere aus den konstruktiven Stellungnahmen ergaben.

Auf Grundlage der Stellungnahmen wurde zum Beispiel die Beschreibung von Behinderung überarbeitet, Beratungsmöglichkeiten stärker hervorgehoben und es erfolgt eine deutlichere Trennung zwischen der „Entscheidung vor einer Untersuchung“ und der „Entscheidung nach einem auffälligen Befund“.

Link: https://www.iqwig.de/download/p17-01_versicherteninformation-zur-praenataldiagnostik_abschlussbericht_v1-0.pdf?rev=187547

05/02/2021

#NoNIPT | Offener Brief an den G-BA-Vorsitzenden Prof. Josef Hecken

Das Bündnis #NoNIPT wendet sich in einem Offenen Brief an Prof. Josef Hecken, Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), und fordert den G-BA nochmals eindringlich auf, den Beschluss der Versicherteninformation zurückzustellen.

Der Offene Brief wird von zahlreichen Organisationen mitgezeichnet.

Link: https://www.mittendrin-koeln.de/fileadmin/user_upload/03_Aktuell/2020/21-02-05_Offener_Brief_G-BA_Druck.pdf

Die Online-Version des Offenen Briefes wird nach seiner Veröffentlichung von vielen weiteren Organisationen und Privatpersonen unterzeichnet.

Link: https://www.mittendrin-koeln.de/aktuell/detail/bluttest-auf-trisomien-hohe-fehlerquote-schwammige-indikation

05/02/2021

#NoNIPT | PM: Hohe Fehlerquoten und schwammige Indikation

Den vollständigen Text finden Sie hier:

https://nonipt.de/news/hohe-fehlerquote-schwammige-indikation/

04/03/2021

Das Bündnis „Runder Tisch NIPT als Kassenleistung“ schreibt die Bundestagsabgeordneten an

Grafik mit Logos von BVNP, EKD, IMEW, Deutscher Hebammen Verband, BVDH, Lebenshilfe, donum vitae, BErfunsverband der Frauenärzte e.V.,BeB, Netzwerk gegen Selektion durch Pränatatldiagnostik, EKFUL, SkF, BfHD, GeN, ASBH, CBP, caritas, bvkm, Diakonie Württemberg, downsyndrom berlin, Lebenshilfe Berlin, Cara-BEratunsstelle zu Schwnagerschaft und Pränataldiagnostik, Zentrum für bewegte Kunst e.V., Katharina Kasper-Stiftung, Gesundheit Aktiv, Anthropoi Bundesverband.

Das Bündnis „Runder Tisch NIPT als Kassenleistung“ schreibt die Abgeordneten des Deutschen Bundestages an und fordert sie auf, den vorgeburtlichen Bluttest auf Down-Syndrom und andere Trisomien erneut zu beraten.

Link: https://www.lebenshilfe.de/fileadmin/Redaktion/PDF/Presse/2021-03-03_NIPT_Runder_Tisch_final_PM_gemeinsame_Erklaerung_Brief.pdf

15/04/2021

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Versicherteninformation ein

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beschließt, zur geplanten Versicherteninformation zu nichtinvasiven Pränataltests (NIPT) auf Trisomien 13, 18 oder 21 ein breit angelegtes Stellungnahmeverfahren durchzuführen.

Link: https://www.g-ba.de/presse/pressemitteilungen-meldungen/952/

22/04/2021

Der G-BA veröffentlicht die Entwürfe zu den Versicherteninformationen

Der Beschluss zur Einleitung des Stellungnahmeverfahrens und die Entwürfe zu den Versicherteninformationen werden auf der Website des G-BA veröffentlicht.

Entgegen der Ankündigung in der Pressemeldung vom 15.04.2021, dass eine breite Ausrichtung des Stellungnahmeverfahrens beabsichtigt sei, wird vom G-BA beschlossen, dass nur die gesetzlich stellungnahmeberechtigten Organisationen die Möglichkeit bekommen sollen, sich zu den Entwürfen zu äußern. Die Zivilgesellschaft und zum Beispiel nicht-medizinische wissenschaftliche Fachgesellschaften aus den Bereichen Kommunikationswissenschaft und Pädagogik, gehören somit nicht mehr zum Kreis der Stellungnahmeberechtigten.

Die Ergebnisse des schriftlichen und mündlichen Stellungnahmeverfahrens fließen in die weiteren Beratungen zur Versicherteninformation ein. Dabei prüft der G-BA, inwieweit sich aus dem Stellungnahmeverfahren Änderungen am bisherigen Entwurf ergeben.

Link: https://www.g-ba.de/beschluesse/4803/
Link: https://www.g-ba.de/presse/pressemitteilungen-meldungen/952/

05/05/2021

#NoNIPT startet die Kampagne „100 Stimmen für #NoNIPT“

Dunkelblaue Schrift auf rosa Hintergrund: Hört uns endlich zu! Der Countdown läuft. Auf einem weißen Balken darunter steht: 100 Stimmen für #NoNIPT. Im Hintergrund liegt ein schwarz-weißes Bild von einer Frau, die durch ein Mikroskop schaut. Sie schaut auf zwei Reihen weißer Kreise. Zwischen den Kreisen steht ein Viereck, ein Dreieck und ein kleinerer Kreis. Diese drei andersartigen Formen sind mit roten Balken durchgestrichen.

Am 5. Mai ist der Europäische Protesttag zur Gleichstellung von Menschen mit Behinderung.

#NoNIPT nimmt diesen Tag zum Anlass, die Kampagne „100 Stimmen für #NoNIPT“ zu starten. Die Kampagne lässt verschiedenste Stimmen aus der Zivilgesellschaft auf nonipt.de, auf Facebook, Instagram und Twitter zu Wort kommen.

#NoNIPT sendet außerdem eine E-Mail an alle Abgeordneten des Deutschen Bundestags. Darin heißt es unter anderem:

Den sog. nicht invasiven Pränataltest (NIPT) auf Trisomien zur Kassenleistung zu machen, ist das falsche Signal. In der Bevölkerung werden Kassenleistungen als Basisversorgung wahrgenommen. Eine Kassenzulassung kommt einer Empfehlung gleich und sendet eine fatale Botschaft an werdende Eltern. Sie lautet: Die Suche nach dem Down-Syndrom beim werdenden Kind ist medizinisch erforderlich, sie ist verantwortlich und sozial erwünscht, weil die Solidargemeinschaft der Versicherten die Kosten trägt. Ein Kind mit Down-Syndrom ist heutzutage vermeidbar und zu vermeiden.

Wir fordern, dass ein ethisch und gesellschaftspolitisch so umstrittener und folgenreicher Beschluss nicht allein durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beschlossen werden kann.

20/05/2021

Die Frist zur Einreichung schriftlicher Stellungnahmen beim G-BA endet

Bis zum 20.05.2021 haben Stellungnahmeberechtigte die Möglichkeit, schriftliche Stellungnahmen zum aktuellen Entwurf der Versicherteninformation beim G-BA einzureichen.

Leider findet sich das in der öffentlichen Sitzung vom 15.04.2021 angekündigte „breite Stellungahmeverfahren“ im G-BA-Beschluss vom 22.04.2021 nicht wieder.

Obwohl zu den beiden Versicherteninformationen eigentlich bereits alles gesagt wurde und das Bündnis #NoNIPT beschlossen hat, seine Energie an anderer Stelle zu nutzen, haben KIDS Hamburg e.V. und die Elterninitiative „BM 3X21“ Stellungnahmen beim G-BA eingereicht.

Weitere Stellungnahmen wurden eingereicht von:

Gendiagnostik-Kommission (GEKO),

Berufsverband der Frauenärzte e.V. (BVF),

Becton Dickinson,

Deutsche Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin (DEGUM e. V.) / Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG e. V.),

Illumina GmbH,

VDGH e.V. – Verband der Diagnostica-Industrie,

Deutsche Gesellschaft für Sozialpädiatrie und Jugendmedizin (DGSPJ) e.V.,

donum vitae e.V.,

Bundesärztekammer,

NIPD Genetics,

Deutsche Gesellschaft für Humangenetik e. V. (GfH),

PRÄNAT-FFM.

Link: https://www.g-ba.de/beschluesse/4803/
Link: BM3X21_Stellungnahme
Link: KIDS_Stellungnahme
Link (alle Stellungnahmen): https://www.g-ba.de/downloads/40-268-7787/2021-08-19_Mu-RL_NIPT_Versicherteninformation_ZD-Anlage.pdf#page=313

24/06/2021

Anhörung der Stellungnehmenden durch den G-BA

Für den 24.06.2021 lädt der G-BA ausgewählte Stellungnehmende zu einer Anhörung ein. Die Veranstaltung findet als 40-minütige Videokonferenz statt.

Das Wortprotokoll zur Anhörung ist auf der Internetseite des G-BA abgelegt.

Link: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-7787/2021-08-19_Mu-RL_NIPT_Versicherteninformation_ZD-Anlage.pdf#page=391

19/08/2021

Beschluss der Versicherteninformation durch den G-BA

Am 19.08.2021 wird die Aufnahme der Versicherteninformation „Bluttest auf Trisomien – Der nicht invasive Pränataltest (NIPT) auf Trisomie 13,18 und 21 – Eine Versicherteninformation“ als Anlage 8 zu den Mutterschafts-Richtlinien (Mu-RL) vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in öffentlicher Sitzung beschlossen.

Dieser Beschluss tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger und gemeinsam mit dem gefassten Beschluss über eine Änderung der Mutterschafts-Richtlinien (Mu-RL): Nicht-invasive Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekulargenetischen Tests (NIPT) für die Anwendung bei Schwangerschaften mit besonderen Risiken vom 19. September 2019 (BAnz AT 20.12.2019 B6) in Kraft. (Quelle: G-BA-Beschluss vom 19.08.2021, Seite 18)

Link (Beschluss vom 19.08.2021): https://www.g-ba.de/downloads/39-261-4987/2021-08-19_Mu-RL_NIPT_Versicherteninformation_BAnz.pdf

Link (Beschluss vom 19.09.2019): https://www.g-ba.de/downloads/39-261-3955/2019-09-19_Mu-RL_NIPT_BAnz.pdf

08/10/2021

Der G-BA-Beschluss wird vom BMG „nicht beanstandet“

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vom 19.08.2021 „Änderung der Mutterschafts-Richtlinien (Mu-RL): Aufnahme einer Versicherteninformation zur Durchführung der Nicht-invasiven Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekulargenetischen Tests (NIPT-Trisomie 13, 18, 21) für die Anwendung bei Schwangerschaften mit besonderen Risiken“ wird vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nicht beanstandet.

Link: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-7917/2021-08-19_Mu-RL_NIPT_Versicherteninformation_BMG.pdf

09/11/2021

Die G-BA-Beschlüsse vom 19.09.2019 und 19.08.2021 treten in Kraft

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 19.08.2021 wird am 08.11.2021 im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Dieser Beschluss tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger und gemeinsam mit dem gefassten Beschluss über eine Änderung der Mutterschafts-Richtlinien (Mu-RL): Nicht-invasive Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekulargenetischen Tests (NIPT) für die Anwendung bei Schwangerschaften mit besonderen Risiken vom 19. September 2019 (BAnz AT 20.12.2019 B6) in Kraft. (Quelle: BAnz AT 08.11.2021 B3)

Link: https://www.bundesanzeiger.de/pub/de/amtliche-veroeffentlichung?1

2022

01/07/2022

Der NIPT kann als Kassenleistung abgerechnet werden

Damit Schwangere den NIPT auf die Trisomien 13, 18 und 21 als Kassenleistung in Anspruch nehmen können, war ein weiterer Schritt erforderlich.

Nach Inkrafttreten der Beschlüsse legen Ärzteschaft und Krankenkassen im Bewertungsausschuss eine Abrechnungsziffer für den NIPT und die damit verbundene Aufklärung und Beratung fest. Für diesen Schritt haben sie bis zu sechs Monate Zeit. Erst wenn die Abrechnungsziffer vorliegt, kann die neue Leistung für gesetzlich krankenversicherte Frauen erbracht und abgerechnet werden. (Quelle: G-BA)

Die Abrechnungsziffer wurde fristgerecht festgelegt. Der NIPT auf die Trisomien 13, 18 und 21 kann ab dem 01.07.2022 (Quartalsbeginn) als Kassenleistung abgerechnet werden.

31/12/2022

Und dann? Das Designer-Baby? Die Kassenzulassung weiterer NIPTs ist nur eine Frage der Zeit…

Seit dem 17.10.2019 sind in Deutschland auch nichtinvasive pränatale Tests auf Mukoviszidose, spinale Muskelatrophie, die Sichelzellkrankheit und Thalassämien bei Ungeborenen möglich.

Der Hersteller eines hat bereits bei Markteinführung angekündigt, einen Erstattungsantrag stellen zu wollen. Die Kassenzulassung weiterer NIPT auf alle möglichen genetischen Abweichungen ist also nur eine Frage der Zeit.

Umso dringender ist es, endlich eine gesetzgeberische Antwort auf die gesellschaftspolitische Frage: „Wie weit wollen wir gehen“ zu finden.

Auf einer rechteckige Fläche in hellem Rosa steht oben links in weißer Schrift auf dunkelblauen Balken: Selektive Pränataldiagnostik – Wollen wir das wirklich? Rechts daneben steht ein schwarz-weißes Bild von einer Frau, die durch ein Mikroskop schaut. Sie schaut auf zwei Reihen weißer Kreise. Zwischen diesen identischen Kreisen stehen ein Viereck, ein Dreieck und ein kleinerer Kreis. Diese drei andersartigen Formen sind mit roten Balken durchgestrichen. Ganz rechts stehen untereinander drei durchgestrichene Worte in blauer Schrift: Trisomie 21, Trisomie 13, Trisomie 18 untereinander. Darunter steht in gleicher Schrift, aber nicht durchgestrichen: Und dann?