Ausgelöst durch den Antrag eines Medizinprodukteherstellers hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in seiner Sitzung am 17. April 2014 beschlossen, ein Beratungsverfahren zu einer Erprobungs-Richtlinie für die Methode „Nichtinvasive Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos von fetaler Trisomie 21 mittels molekulargenetischen Tests“ einzuleiten.
Link: https://www.g-ba.de/downloads/39-261-1975/2014-04-17_Bekanntm-Einl-Beratungsverfahren.pdf
In einer Erprobungs-Richtlinie legt der G-BA die Eckpunkte für eine Studie fest, mit der die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens einer neuen Untersuchung oder Behandlung gewonnen werden sollen.
In den einzelnen Erprobungs-Richtlinien sind insbesondere jeweils folgende Punkte festzulegen:
- Indikationen, Patientenpopulationen,
- Intervention(en),
- Studientyp (Evidenzstufe),
- Angemessene Vergleichsintervention(en),
- Endpunkte,
- Beobachtungszeitraum,
- sächl., personelle und sonst. Anf. an die Qualität.
Die Beratung einer Erprobungs-Richtlinie leitet der G-BA mit Beschluss ein.
Quelle: https://www.g-ba.de/themen/methodenbewertung/bewertung-erprobung/erprobungsregelung/richtlinien/